A farmacêutica americana informou que, nesta segunda-feira (30), vai solicitar aos reguladores sanitários dos Estados Unidos e da Europa alvará para uso emergencial
A farmacêutica Moderna informou que, nesta segunda-feira (30), vai solicitar aos reguladores sanitários dos Estados Unidos e da Europa a autorização para uso emergencial de sua vacina contra Covid-19. A companhia americana informou que os testes clínicos mostraram que a eficácia do imunizante é de 94%.
Em um comunicado, a Moderna também afirmou que o comitê de vacinas da FDA (Food and Drugs Administration, órgão regulador dos EUA, similar à Anvisa no Brasil) deve revisar os dados sobre eficácia e segurança da vacina em 17 de dezembro e que a distribuição do imunizante em território americano vai iniciar assim que a companhia obtiver a autorização para uso emergencial.
A empresa também relatou que o imunizante teve 100% de sucesso na prevenção de casos graves da doença. A informação coloca a Moderna como a segunda empresa que deve receber autorização para uso emergencial de sua vacina nos EUA ainda neste ano.
“Acreditamos que temos uma vacina que é altamente eficaz. Agora temos os dados para provar isso”, disse o chefe médico da Moderna, Tal Zaks, em entrevista por telefone. “Esperamos desempenhar um papel importante na virada sobre esta pandemia.”
Zaks disse ter ficado emocionado ao ver o resultado de eficácia de 94,1% no fim de semana: “Foi a primeira vez que eu me permiti chorar. Neste nível de eficácia, quando você faz as contas do que significa para a pandemia que está nos devastando, é esmagador”.
O anúncio da Moderna vem depois de notícias da Pfizer e de sua parceria alemã BioNTech de que a candidata a vacina de ambas tem 95% de eficácia. A Pfizer pediu autorização para uso emergencial nos EUA e está cerca de uma semana à frente da Moderna.
Além do pedido nos EUA, a Moderna disse que também solicitará aprovação condicional na Agência Europeia de Medicamentos, que já iniciou uma análise contínua dos dados.
Eficiência
O resultado de eficácia mais recente da Moderna é ligeiramente inferior a uma análise provisória divulgada em 16 de novembro que apontou uma eficiência de 94,5%, uma diferença que Zaks disse não ser estatisticamente considerável.
Tanto a vacina da Moderna quanto a da Pfizer se mostraram mais eficientes do que o esperado e muito acima do padrão de 50% estabelecido pela Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
A britânica AstraZeneca anunciou uma taxa de eficácia média de 70% para sua vacina e de até 90% em um subgrupo de participantes de teste que receberam meia dose seguida por uma dose completa –mas alguns cientistas expressaram dúvidas a respeito da robustez da cifra de eficácia de 90% no grupo menor.
Mesmo assim, as semanas recentes de resultados positivos de testes de vacinas criaram a esperança de um fim para a pandemia, que abalou economias e já custou mais de 14,5 milhões de vidas em todo o mundo, e chegam no momento em que novas infecções e hospitalizações de Covid-19 atingem níveis recordes nos EUA.
FDA se reunirá no dia 17 de dezembro
Conselheiros independentes da FDA devem se reunir em 17 de dezembro para analisar os dados do teste da Moderna e fazer uma recomendação à agência. Eles se reunirão uma semana antes para estudar os dados da Pfizer.
Pouco depois de obter uma autorização para uso emergencial, a Moderna acredita que a vacina será enviada a pontos de distribuição designados ao redor dos EUA pelo programa governamental Operação Warp Speed e pela McKesson Corp, uma distribuidora de remédios contratada pelo governo norte-americano.
Sua distribuição deve ser mais fácil do que a da vacina da Pfizer porque, embora precise ser armazenada em um congelador, não exige as temperaturas ultrafrias necessárias para a vacina da Pfizer.
Dos 196 voluntários no teste da Moderna que contraíram Covid-19 no estudo com mais de 30 mil pessoas, 185 haviam recebido um placebo e 11 a vacina. A empresa relatou 30 casos graves, todos no grupo de placebo, o que significa que a vacina foi 100% eficiente na prevenção de casos graves. O teste incluiu uma morte relacionada à Covid-19 no grupo de placebo.
A Moderna disse que a eficácia da vacina se manteve constante independentemente de idade, raça, etnia e gênero. Os 196 casos incluíram 33 adultos de mais de 65 anos e 42 voluntários de grupos racialmente diversificados, sendo 29 latinos, seis negros, quatro asiático-norte-americanos e três participantes multirraciais.
Zaks disse que a vacina foi desenvolvida durante um período de “acrimônia política” e que ter uma vacina altamente eficiente pode ajudar muito para dissipar parte desta desconfiança.”Isto é tão preto e branco quanto um efeito na população será. Suas chances de ficar doentes se tiver sido vacinado diminuem vinte vezes”, explicou.
Texto com informação da Reuters
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