O antiviral é o primeiro a ter recomendação em bula para tratamento de pacientes com o novo coronavírus
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou ontem (12) a aprovação do Remdesivir para tratamento da covid-19. Este é o primeiro remédio aprovado para uso contra o novo coronavírus. A autorização foi dada apenas para uso hospitalar e para pacientes com mais de 12 anos, com quadro de pneumonia e que precisam de oxigênio. Estudos com o fármaco mostraram recuperação mais rápida dos pacientes internados.
Com nome registrado de Veklury, o remédio é produzido pelo laboratório Gilead e é um antiviral desenvolvido para vírus como Ebola, mas que passou a ser considerado para o tratamento da covid-19.
Segundo a Anvisa, o remédio já foi autorizado por autoridades sanitárias em mais de 20 países, entre eles, Argentina, Estados Unidos, Índia, Israel, Japão, Rússia, Coreia do Sul e Canadá, além de ter recebido a permissão da agência europeia.
Entre fevereiro e maio de 2020, foram realizados estudos clínicos (nas fases 1, 2 e 3) com 6.283 pacientes, entre homens e mulheres com infecção pelo novo coronavírus comprovada por exames laboratoriais. Os testes clínicos foram realizados em 10 países, não no Brasil.
No estudo, os participantes que receberam o remédio tiveram um tempo de recuperação menor, de dez dias, contra 15 dias daqueles que não receberam a substância. Os eventos adversos não foram maiores no grupo que recebeu o Remdesivir do que entre os que não tiveram o remédio aplicado.
Segundo a Anvisa, os estudos demonstram que “o tratamento com rendesivir pode prevenir uma progressão da doença causada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19) em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 kg) com pneumonia que requerem administração suplementar de oxigênio (oxigênio de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento), como demonstrado nos estudos, através do menor tempo de recuperação no grupo rendesivir”.
O tratamento deve ser realizado por, pelo menos, cinco dias e não mais do que dez. Para obter êxito, o remédio deve ter aplicação inicial de 200g no primeiro dia e outras doses de 100 mg nos dias seguintes. A forma de aplicação é intravenosa.
Indicações de uso do medicamento
O Remdesivir poderá ser utilizado no Brasil em pessoas com idade superior a 12 anos, com pelo menos 40 kg, que estejam com pneumonia e precisem de suplementação de oxigênio.
“É importante destacar que a indicação terapêutica aprovada em bula não se restringe à forma leve, moderada ou grave da doença. Ela está ligada à apresentação da pneumonia com necessidade de suplemento de oxigênio, desde que o paciente não esteja em ventilação mecânica ou extracorporea”, disse Renata Lima Soares, gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia da Anvisa.
Ela explicou que a aplicação inicial recomendada do medicamento é em dose única, de 200mg, administrado por infusão intravenosa. A partir do segundo dia, a dosagem é reduzida por 100mg. O Remdesivir deve ser usado por, no mínimo, cinco dias e, no máximo, dez dias.
“Chegou-se à conclusão que o Remdesivir exibia uma potente atividade in vitro e in vivo contra o SARS-Cov-2. O rim foi identificado como único órgão alvo de toxicidade, mas nenhuma preocupação maior foi identificada”, disse. regulatório internacional, o medicamento foi aprovado em diversas agências, incluindo a europeia EMA, a americana FDA, a canadense, e diversos outros países”, completou.
Quando foi infectado pelo novo coronavírus, no fim de setembro, o ex-presidente dos EUA Donald Trump fez uso do antiviral para se tratar seguindo orientação de sua equipe médica.
Soares disse também que Remdesivir pode prevenir uma progressão da infecção causada pela Covid-19 e que os estudos demonstraram menor tempo de recuperação no grupo que recebeu a medicação.
Recomendação difere da OMS
Em novembro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou uma recomendação contra o uso do rendesivir para o tratamento da covid-19. O comunicado foi emitido a partir da avaliação de que não havia evidências da eficácia do remédio no tratamento da doença.
A posição foi feita por um grupo internacional de desenvolvimento de diretrizes, com médicos e outros profissionais da saúde. O grupo analisou quatro estudos que envolveram o impacto do rendesivir em 7 mil pacientes.
Apesar da recomendação contrária da OMS, a Anvisa esclareceu que avaliou aspectos diferentes ao liberar o medicamento no Brasil. Além disso, a situação crítica da pandemia no país e o colapso do sistema de saúde em vários lugares contaram para a avaliação.
“O estudo da OMS avaliou mais a ocorrência de mortalidade e pacientes com perfil um pouco diferente dos avaliados nos outros estudos que consideramos para liberar o remédio. O estudo que consideramos válido focou na redução do tempo de hospitalização dos pacientes e vimos que houve uma redução na hospitalização”, disse a gerente de avaliação de segurança e eficácia da Anvisa, Renata Soares.
“A OMS focou na prevenção de mortes. Os estudos que consideramos válido é se houve uma redução no tempo de hospitalização dos pacientes. Então a gente considerou que é mais uma terapia pro combate da Covid-19”, afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.
Esses dados avaliados pela agência indicaram, por exemplo, que o tempo médio de internação de pacientes com suporte de oxigênio – mas não com ventilação invasiva – tratados com Remdesivir diminuiu de 15 para 10 dias em comparação com os que não receberam o antiviral.
“Redução no tempo de hospitalização é um parâmetro válido, principalmente no contexto brasileiro com falta de leitos”, completou Mendes.
Por fim, a Anvisa esclareceu que, no momento, não existem outros pedidos de registro de medicamentos que possam ser usados em pacientes com Covid-19 – só pedido de estudos.
De acordo com a atualização, publicada na revista médica BMJ, as evidências não sugeriam que o Remdesivir afetava o risco de morte por Covid-19 ou necessidade de ventilação mecânica, entre outros resultados importantes.
A vice-diretora geral da OMS, Mariângela Simão, explicou que a orientação era baseada em diversos estudos que, no total, somaram mais de 7 mil pacientes avaliados que usuaram o remédio contra o novo coronavírus.
“Esses estudos mostraram que o Remdesivir não adiciona nada em termos de mortalidade ou progressão da doença para pacientes leves e, além de tudo, ele é injetável e bastante caro. A OMS recomenda mais estudos e pesquisas sobre o Remdesivir. Com o conhecimento atual, ele não altera a progressão da doença e não evita mortes”, disse a médica sanitarista, na época.
Com informação da CNN Brasil e Agência Brasil
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